על פי החוק במדינת ישראל, אשר נחקק ב2012 ישנה חובת פיקוח על ציוד רפואי. מתוקף אותו חוק ומתוקף התקנות אשר הותקנו מכוחו, הרי שכל אדם המעוניין לשווק מוצר רפואי כלשהו, חייב לקבל אישור לכך על ידי רישום המוצר. אגף ציוד הרפואי הוא זה שאחראי על עמידה בתקנות הרישום של ציוד רפואי, על הענקת אישורי יבוא לציוד רפואי ומתן אישורי יצוא לציוד רפואי. כל ציוד המוגדר ציוד רפואי, יעבור פיקוח ובקרה בידי אגף הציוד הרפואי, בכדי להבטיח כי הוא בטוח לשימוש.
מהו ציוד רפואי
כאשר מדובר על ציוד רפואי, הרי שלא מדובר על תרופות. ציוד רפואי כולל בו כל את כל האביזרים או המכשירים הרפואיים הרלוונטיים עבור סיוע רפואי וטיפול רפואי עבור כלל האוכלוסייה. כך למשל, ניתן למצוא כיום סוגי ציוד רפואי שונים כגון: מכשיר או תוכנת מחשב הרלוונטיים להפעלת מוצר רפואי, מכשירים אשר משמשים עבור טיפולים קוסמטיים ובמהלך הטיפול פולטים קרינה במינון כזה או אחר, עדשות מגע ועוד. כל מכשיר המיועד עבור טיפול רפואי בבני אדם, הוא מכשיר אשר חייב להירשם בפנקס הקרוי פנקס האמ"ר. מטרו של רישום זה הוא לפקח על הציוד ולוודא כי מדובר בציוד אשר ניתן להשתמש בו בבטחה לטיפול בבני אדם.
מה כולל בו הרישום בפנקס האמ"ר
פנקס האמ"ר הינו מאגר אשר ניתן למצוא בו את כל המכשירים או האביזרים הרפואיים אשר אושרו על ידי האגף הציוד הרפואי. כל אדם יכול לפנות אל המאגר בכדי לבדוק האם מוצר רפואי כלשהו אושר על ידי האגף לציוד רפואי. כל ציוד רפואי אשר לא רשום במאגר זה, הינו ציוד רפואי אשר לא עבר בדיקה ופיקוח ולכן, לא ניתן לדעת האם באמת בטוח להשתמש בו. לכן, אם אדם כלשהו עתיד לעבור טיפול רפואי בעזרת מכשיר רפואי כזה או אחר והוא איננו יודע אם הוא בטוח לשימוש, כל שעליו לעשות זה לפנות אל המאגר ולבדוק האם המוצר רשום בו. במידה והמוצר רשום בו הרי שמדובר במוצר שעבר בדיקה ופיקוח ונמצא ראוי ורלוונטי לשימוש.